Farmacovigilanza

Sul sito web dell’AIFA è stato pubblicato un avviso  contenente importanti precisazioni riguardo la modalità di trasmissione delle sospette reazioni avverse gravi ed inattese (SUSAR) osservate nel corso di una sperimentazione clinica.
In particolare, fermo restando l’obbligo di trasmissione alla banca dati Eudravigilance Clinical Trial Module (EVCT), si precisa quanto segue:

• le SUSAR italiane vanno notificate entro 7/15 giorni all’AIFA e ai Comitati Etici interessati;
• le SUSAR estere (UE ed extra UE), relative a prodotti per i quali è in corso una sperimentazione in Italia, vanno notificate all’AIFA e ai Comitati Etici interessati attraverso il line listing periodico almeno semestrale;
• le SUSAR e i line listing vanno trasmessi all’AIFA via mail all’indirizzo: Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. Questo indirizzo e-mail è protetto dallo spam bot. Abilita Javascript per vederlo. .