Farmacovigilanza

A tutte le aziende titolari di AIC di medicinali contenenti fluorochinoloni – Ulteriori indicazioni

Come da precedente e-mail inviata in data 28/02/2011 l’AIFA ha richiesto la presentazione di domanda di variazione degli stampati contenenti fluorochinoloni, come da decisione del CMDh di gennaio

(http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Human_Medicines/CMD_h_/cmdh_pressreleases/2011_01.pdf)

A tal riguardo si comunica che:

-          i testi concordati per la gemifloxacina e la moxifloxacina vanno anche implementati negli stampati dei seguenti principi attivi: sparfloxacina e grepafloxacina;

-          i testi concordati per la levofloxacina, norfloxacina e ofloxacina vanno anche implementati negli stampati dei seguenti principi attivi: ciprofloxacina

-          i testi concordati per l’enoxacina, pefloxacina, prulifloxacina e rufloxacina vanno anche implementati negli stampati dei seguenti principi attivi: lomefloxacina

Si ricorda alle aziende che hanno i medicinali in corso di procedura di rinnovo che la modifica degli stampati verrà implementata con il rinnovo stesso, e che quindi in questo caso non deve essere presentata domanda di variazione.