Farmacovigilanza

Comunicazione AIFA: A tutte le aziende titolari aic di medicinali contenenti Timololo Maleato

A tutte le aziende titolari aic di A seguito della conclusione della valutazione in Work-Sharing degli PSUR di Timololo Maleato (procedura n. DE/H/PSUR/0012/001), si richiede a tutte le Aziende titolari di AIC di medicinali contenenti il principio attivo in oggetto, di presentare entro il 22/03/2011 presso il competente Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA, una variazione per adeguamento degli stampati alle informazioni minime di sicurezza contenute nel Core Safety Profile stabilito nella suddetta procedura.

Si inviano pertanto in allegato la lettera di richiesta di presentazione della variazione e il Core Safety Profile stabilito a conclusione della procedura di work sharing