Farmacovigilanza

In data 10.03.2011 l'AIFA ha inviato alle ditte interessate una comunicazione per informarle che per i medicinali a base di diclofenac per uso topico, a seguito della conclusione della procedura ai sensi dell'art. 45 del regolamento pediatrico, devono essere apportate modifiche degli stampati nelle sezioni  4.2 e 4.3. 

Per i medicinali per i quali è stata presentata la domanda di rinnovo AIC, le  modifiche in questione saranno incluse a seguito della chiusura della valutazione della domanda di rinnovo. A tale proposito le aziende titolari AIC di questi medicinali dovranno presentare all’ufficio di FV dell’AIFA gli stampati opportunamente rielaborati.

 Per i medicinali per i quali non è stata presentata alcuna domanda di rinnovo occorre presentare, entro 15 giorni, una domanda di variazione per modifica stampati all’Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA.

L'AIFA informa inoltre che le confezioni già prodotte che non rechino le modifiche richieste non potranno più essere dispensate al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della emanazione della determinazione AIFA con approvazione dei nuovi stampati. Dopo la scadenza del termine indicato tali confezioni andranno ritirate dal commercio.