Farmacovigilanza
Unità del gruppo Di Renzo Regulatory Affairs
Medicinali contenenti insulina e pioglitazone
L'AIFA in data 10.03.2011 ha comunicato che gli stampati di tutti i medicinali a base di insulina devono essere integrati con il testo concordato nella seduta del PhVWP di febbraio 2011 relativo al paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego".
Un estratto dal sito degli Heads of Medicines Agencies riguardo al rischio di insufficienza cardiaca legata all'uso concomitante di insulina e pioglitazone riporta:
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
SmPC section 4.4 Special Warnings and Precautions for Use Combination of insulin product with pioglitazone:
Cases of cardiac failure have been reported when thiazolidinediones are used in combination with insulin, especially in patients with risk factors for development of cardiac heart failure. This should be kept in mind if treatment with the combination of pioglitazone and <nsulin product is considered. If the combination is used, patients should be observed for signs and symptoms of heart failure, weight gain and oedema. Pioglitazone should be discontinued, if any detortiation in cardiac symptoms occurrs
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