L'AIFA , in data 25/06/2010, ha inviato una comunicazione a tutte le aziende titolari di AIC di medicinali contenenti finasteride 5 mg,
 
In tale comunicazione si chiede che :
 
A seguito alla conclusione della valutazione del p.a. finasteride nell’ambito del progetto di PSUR work sharing (procedura n. SE/H/PSUR/0002/003), si richiede la presentazione di domanda di variazione (di tipo IB - C.I.3), in accordo al " REGOLAMENTO (CE) N. 1234/2008 DELLA COMMISSIONE del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari" entrato in vigore il 1/1/2010, al competente Ufficio Valutazione e Autorizzazione dell’AIFA, per adeguamento degli stampati alle informazioni minime di sicurezza contenute nel Core Safety Profile stabilito nella suddetta procedura.

Si rendono disponibili pertanto, a tutte le Aziende titolari di AIC di medicinali contenenti finasteride 5 mg, la relativa lettera di richiesta di presentazione di variazione e il Core Safety Profile stabilito a conclusione della procedura di work sharing.
La richiesta di variazione deve essere depositata entro e non oltre il 19/09/2010.
Ulteriori informazioni riguardanti l’implementazione del Core Safety Profile possono essere reperite al sito dell’Heads of Medicines Agency nel documento “Guidance document for Marketing Authorization Holders on submission of PSURs under the EU PSUR work sharing scheme”.